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2026-04-15 09:48:37 来源:人民网(People's Daily Online) 作者:不知道是你手软还是我坚硬

2月12日,CDE网站显示,恒瑞医药旗下子公司盛迪医药的降脂新药SHR-1918申报上市,用于治疗成人和12岁及以上的未成年人纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)患者。SHR-1918是恒瑞医药旗下子公司盛迪医药自主研发的一款ANGPTL3单抗,通过抑制ANGPTL3的活性来降低血清中的甘油三酯(TG)水平和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。LDL-C和TG是动脉粥样硬化性心血管疾病发生发展的重要风险因素。ANGPTL3在调节脂质代谢中扮演着重要角色,能够通过抑制脂蛋白酶和内皮脂肪酶,减少TG和LDL-C的清除。鉴于SHR-1918对罕见血脂异常疾病的治疗潜力,该药物已在2024年9月被CDE授予针对HoFH的突破性疗法资格,并在上个月被纳入优先审评。针对HoFH的单臂非随机II期临床研究显示,患者经SHR-1918(600mg,每4周1次,皮下注射)治疗12周后,LDL-C水平降低了59.09%。研究中最常见的不良事件(AE)是蛋白尿(15.4%)。针对HoFH的随机对照II期临床研究显示,患者经SHR-1918治疗16周后,150mg(每4周1次)、300mg(每4周1次)、600mg(每4周1次)、600mg(每8周1次)四个剂量组的LDL-C水平分别降低了21.7%、27.3%、29.9%、22.5%。医药魔方数据库显示,恒瑞医药在2024年12月启动了SHR-1918治疗HoFH的注册性III期研究,该研究的状态已在2025年11月变更为“完成”,相关结果尚未披露。HoFH是一种罕见且严重的遗传性疾病,患者由于低密度脂蛋白胆固醇受体(LDLR)的缺陷或缺失,导致LDL-C在血液中积累,从而增加心脏病和卒中的风险。目前,这类患者的可用治疗选择包括他汀类药物(辛伐他汀、阿托伐他汀和瑞舒伐他。、依折麦布、洛美他派、米泊美生、PCSK9单抗(依洛尤单抗和阿利西尤单抗)和evinacumab。其中,evinacumab(再生元/Ultragenyx,商品名:Evkeeza)是唯一一款上市的ANGPTL3单抗,其2025年美国销售额为1.62亿美元。Copyright ? 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved.?免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。 .appendQr_wrap{border:1px solid #E6E6E6;padding:8px;} .appendQr_normal{float:left;} .appendQr_normal img{width:100px;} .appendQr_normal_txt{float:left;font-size:20px;line-height:100px;padding-left:20px;color:#333;} 海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP

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